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高压微射流均质机——制备疫苗佐剂的新一代高压均质技术
更新时间:2022-01-24   点击次数:1969次

        疫苗佐剂是能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答、发挥辅助作用的一类物质,又称免疫调节剂或免疫增强剂。佐剂是疫苗的一种添加剂,当它先于抗原或与抗原混合注入机体后,能够增强机体对抗原的免疫应答或者改变免疫反应的类型,属于非特异性的免疫增强剂,而其本身无抗原性。主要的种类有铝盐佐剂、蛋白类佐剂、核酸类佐剂、含脂类佐剂和混合佐剂等几类。疫苗佐剂的作用是:增强纯化的或者重组抗原的免疫原性、免疫应答速度及耐受性;提高疫苗在婴儿、老年人或者免疫系统受损人群的免疫效力;降低抗原的用量或者达到免疫保护所需要的接种剂量;作为通过黏膜摄取抗原的抗原递送体系,可促进胃肠黏膜对疫苗的吸收等。最初的佐剂是不溶性铝盐(明矾),商业上用于许多的疫苗。然而,明矾并非在所有情况下都是有效的佐剂,目前常用的佐剂是水包油乳剂,如MF59(诺华)和佐剂系统03(GSK的AS03),两者都已用于季节性流感疫苗和大流行性流感疫苗。

        制造成功的疫苗佐剂的关键是精确控制液滴粒径大小和分布集中度,因为这决定了纳米乳剂的稳定性,并影响乳剂无菌过滤的难易程度。因为大多数佐剂疫苗是通过注射给药的,必须是无菌的。在生产过程中,要么佐剂乳化后灭菌,要么整个生产过程必须在无菌环境中进行。有的佐剂为均匀的一百多纳米水包油乳液,可以直接用无菌过滤除菌。使用高压微射流均质机制备疫苗佐剂是一种新型且非常有效的工艺,技术使用简单,粒径一致,分布窄,提高了产品稳定性,改善了下游工艺,如灭菌等,这对实验室、中试和大规模疫苗生产都至关重要。且是cGMP批准的技术,能够以数千升的规模生产大批量产品。疫苗佐剂的工艺中水油两相在高速剪切机制成粗乳后进入高压微射流均质机,以合适的压力将每一毫升的物料都给予同样的均质处理,在合适的均质次数后行程细化同时均质的粒径分布,达到疫苗佐剂的粒径要求。与使用普通的高压均质机相比它更具优势,因为随着在生产规模上的变化,高压均质机的放大性可能会导致不一致。可能需要多个阀门,这些阀门同时也必须由经过专业培训的人员进行清洁和重新安装。而高压微射流均质机的使用会显得格外容易进行。

 

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